近日个别海外媒体刊登歪曲华海药业缬沙坦杂质事件的文章，对此华海药业全资子公司华海（美国）国际有限公司在美国新闻在线发布通报，全文翻译如下： CRANBURY, 新泽西州, 2018年8月21日 (Newswire.com) - 最近一些印刷刊物和在线媒体平台上刊登的文章歪曲了浙江华海药业股份有限公司（公司）在其生产的缬沙坦API中发现微量基因毒性杂质的信息。这些文章错误地暗示了这种杂质的发现和鉴定发生在一年或更久以前。 这些文章的作者们臆断FDA在2016和2017年对公司的现场检查中发现了该杂质的存在；而事实上，这两次检查在FDA分别于2017年1月17日和2017年9月15日出具的《场地检查报告》宣布关闭，且均没有关于公司缬沙坦API中基因毒性杂质的检查发现。事实上，关于此事件按时间顺序的正确描述如下，公司在2018年6月对生产工艺进行优化评估的过程中发现API中该杂质。在进一步分析和确认后，及时向监管部门进行告知，并对公司及客户库存中剩余的API主动发起召回。 公司按照经国内和国际监管机构批准的生产工艺以及国际cGMP要求生产和销售缬沙坦API多年，产品符合质量标准。今年六月初，在对生产工艺回顾过程中，公司在缬沙坦API中发现了一种意外的杂质，在进一步检测和咨询毒理学专家后，确定为N-亚硝基二甲胺（NDMA），该杂质被归类为可能的致癌物质，对人类的致癌性证据有限。秉着极其谨慎的态度，同时通过确凿的技术评估，公司主动隔离了其库存的缬沙坦API，暂停了进一步的放行和生产，并将该发现对FDA和其他监管机构进行了告知。随后也告知了客户，并要求暂停使用公司的缬沙坦API。接着，公司开启了缬沙坦API的主动召回工作，并通过新闻公告和其他的沟通方式向监管机构和客户提供定期的信息更新。 为了保护患者健康，公司及其子公司正在从消费者层面进行召回，这些工作将在FDA和所有受影响国家的监管部门的密切监督下继续进行。 华海美国是浙江华海药业股份有限公司的子公司。 通报链接如下：https://www.newswire.com/news/update-on-valsartan-api-a-statement-from-the-company-20610371?from=singlemessage |
